Данные реальной клинической практики: основные дефиниции
https://doi.org/10.24884/1609-2201-2025-104-2-11-18
Аннотация
Известным является тот факт, что с помощью анализа данных реальной клинической практики можно изучить актуальные вопросы системы здравоохранения и социального обеспечения, обобщить личный опыт пациентов, а также рассмотреть влияние медицинских технологий на различные исходы применения лекарственных препаратов, от клинических до социально-экономических.
Об авторах
И. Р. Свечкарева
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова
Россия
Россия
Изабелла Размиковна Свечкарева, ординатор кафедры клинической фармакологи и доказательной медицины
197022, Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6–8
А. Х.-М. Валеева
Первый Санкт-Петербургский государственный
медицинский университет имени академика И. П. Павлова,
Россия
Россия
Валеева Алтынай Хаджи-Муратовна, ординатор кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины
Санкт-Петербург
Т. И. Бушева
Первый Санкт-Петербургский государственный
медицинский университет имени академика И. П. Павлова
Россия
Россия
Бушева Татьяна Игоревна, ординатор кафедры клинической фармакологи и доказательной медицины
Санкт-Петербург
А. С. Колбин
Первый Санкт-Петербургский государственный
медицинский университет имени академика И. П. Павлова
Санкт-Петербургский государственный университет, Медицинский институт
Россия
Россия
Колбин Алексей Сергеевич, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета
Санкт-Петербург
Список литературы
1. Решение Совета ЕЭК № 78 (ред. от 17.03.2022) «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». URL: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01431480/err-18032022-36 (дата обращения: 10.07.2025).
2. Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. December 2018. URL: https://www.fda.gov/media/120060/download (accessed: 10.07.2025).
3. “Guiding Principles of Real-World Evidence supporting Drug Development and Review (Trial)” is formally promulgated by NMPA. URL: https://www.accestra.com/guiding-principles-of-real-world-evidence-supporting-drug-development-and-review-trial-is-formally-promulgated-by-nmpa/ (accessed: 10.07.2025).
4. NICE real-world evidence framework, Corporate document. Published: 23 June 2022. URL: www.nice.org.uk/corporate/ecd9 (accessed: 10.07.2025).
5. Jaksa A., Wu J., Jónsson P. et al. Organized structure of real-world evidence best practices: moving from fragmented recommendations to comprehensive guidance // J. Comp. Eff. Res. 2021. Vol. 10, № 9. P. 711–731. https://doi.org/10.2217/cer-2020-0228.
6. Honig P. K. Real-World Evidence and the Regulation of Medicines // Clin. Pharmacol. Ther. 2021. Vol. 109, № 5. P. 1169–1172. PMID: 33870489.
7. Haynes B. Can it work? Does it work? Is it worth it? The testing of healthcare interventions is evolving // BMJ. 1999. Vol. 319, № 7211. P. 652–653. https://doi.org/10.1136/bmj.319.7211.652
8. Cochrane A. L. Effectiveness and efficiency: random reflection on health services. London: Nuffield Provincial Hospitals Trust, 1972. https://doi.org/10.1016/S0033-3506(73)80082-4.
9. High Level Pharmaceutical Forum 2005–2008. Final Conclusions and Recommendations of the Pharmaceutical Forum. URL: http://www.bgpharma.bg/bulletin/read/edition/8/file/final_conclusions_en.pdf (дата обращения: 07.04.2020).
10. Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. 1-е изд. М.: Буки Веди: Издательство ОКИ, 2017. 676 с.: ил. URL: https://izdat-okiru/upravlenie-klinicheskimi-issledovaniyami (дата обращения: 07.04.2020).
11. Eichler H. G., Abadie E., Breckenridge A. et al. Bridging the efficacy-effectiveness gap: a regulator’s perspective on addressing variability of drug response // Nat. Rev. Drug. Discov. 2011. Vol. 10, № 7. P. 495–506. https://doi.org/10.2147/CLEP.S121991.
12. Nordon C., Karcher H., Groenwold R. H. et al. The “Efficacy-Effectiveness Gap”: Historical Background and Current Conceptualization // Value Health. 2016. Vol. 19, № 1. P. 75–81.
13. Фармаконадзор / под общ. ред. Колбина А. С., Зырянова С. К., Белоусова Д. Ю. М.: Издательство ОКИ: Буки Веди, 2019. 248 с.: ил.
14. Dijkstra L., Garling M., Foraita R., Pigeot I. Adverse drug reaction or innocent bystander? A systematic comparison of statistical discovery methods for spontaneous reporting systems // Pharmacoepidemiol. Drug. Saf. 2020. Vol. 29, № 4. P. 396–403. https://doi.org/10.1002/pds.4970.
15. Real-World Evidence Transparency Initiative. URL: https://www.ispor.org/strategic-initiatives/real-world-evidence/real-world-evidence-transparency-initiative (дата обращения: 20.04.2025).
16. EQUATOR. URL: https://www.equator-network.org/reporting-guidelines/ (дата обращения: 20.04.2025).
17. The Editors Of The Lancet Group. Learning from a retraction // Lancet. 2020. Vol. 396, № 10257. P. 1056. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31958-9.
18. Perez-Gutthann S., Arana A., Margulis A. ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology. The current version of the Guide is Revision 10, dated 30 June 2022. URL: https://www.rtihs.org/publications/encepp-guide-methodological-standards-pharmacoepidemiology-10th-edition (accessed: 20.06.2025).
19. Lavertu A., Vora B., Giacomini K. M. et al. A New Era in Pharmacovigilance: Toward Real-World Data and Digital Monitoring // Clin. Pharmacol. Ther. 2021. Vol. 109, № 5. P. 1197–1202. https://doi.org/10.1002/cpt.2172.
20. Исследования реальной клинической практики. Обновленные рекомендации 2023 г. / под общей редакцией Колбина А. С. М.: Издательство ОКИ, 2023. 222 с. : ил. ISBN 978-5-907715-17-2.
Рецензия
Для цитирования:
Свечкарева И.Р., Валеева А.Х., Бушева Т.И., Колбин А.С. Данные реальной клинической практики: основные дефиниции. Новые Санкт-Петербургские врачебные ведомости. 2025;(2):11-18. https://doi.org/10.24884/1609-2201-2025-104-2-11-18
For citation:
Svechkareva I.R., Valeeva A.H., Busheva T.I., Kolbin A.S. Real-world data: basic definitions. New St. Petersburg Medical Records. 2025;(2):11-18. (In Russ.) https://doi.org/10.24884/1609-2201-2025-104-2-11-18
Просмотров:
3
Послать статью по эл. почте 